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我省发出首批生物制品批签发证明

发布时间:2023-12-07 作者:亚洲365bet 來源:

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  近日,省检验检测认证中心药品检验检测院副院长、疫苗领域授权签字人孙苓苓在首批批签发检验报告上签字,随后,艾美诚信生物制药有限公司申请的重组乙型肝炎疫苗生物制品批签发电子证明实现一键送达。这是我省发出的首批生物制品批签发证明。

  生物制品批签发,是指国家药品监督管理局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品,在每批产品上市销售前或者进口时,经指定的批签发机构进行审核、检验,对符合要求的发给批签发证明的活动。它是国际通行的疫苗监督管理制度。长期以来,我国负责疫苗批签发的机构主要是国家药品监督管理局直属事业单位——中国食品药品检定研究院。2020年,国家药品监督管理局下发通知,将疫苗批签发由中国食品药品检定研究院下放到省级药品检验机构。辽宁是疫苗生产大省,亚洲365bet药品检验检测院被列入第一批拟授权机构。

  三年来,省检验检测认证中心药品检验检测院全力推进疫苗批签发能力建设,取得了乙肝疫苗等批签发授权,有效解决疫苗到外省检验送检时间长、运输成本高等问题,为我省疫苗生产企业产品提早上市提供了技术支撑,对促进我省疫苗产业创新、确保疫苗生产大省的优势地位具有重要意义。

  下一步,省检验检测认证中心药品检验检测院将以批签发工作为契机,加强与省药品监督管理局及省内疫苗生产企业沟通交流,持续提升机构检验能力,严格按照国家药品监督管理局有关要求,按照法律法规和技术规范,高质量完成批签发任务,确保批签发工作万无一失。

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